‍各位微店商家：

根据国家药监局公布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）微店《药品及医疗器械入驻流程及资质标准》作如下修改：

1、《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中涉及的品种，无需提供第二类医疗器械备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证，可直接上架销售。

2、《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》详见国家药监局https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

本规则于2021年7月12日修改，2021年7月19号正式生效。‍

药品及医疗器械入驻流程及资质标准

第一条  准入资质

需同时满足以下条件：

一、店铺经营主体为个体工商户或企业；

二、相关行业经营资质。

第二条 行业经营资质

类目：OTC药品

一、商家为销售企业：

1、《药品经营许可证》（经营方式：零售、零售连锁）；

2、《药品经营质量管理规范认证证书》即GSP认证证书；

注：

a、《药品经营许可证》上标注着"二证合一"的，不需要提供GSP证书；

b、《药品经营许可证》的办理日期是2019年12月1日之后的，不需要提供GSP证书；

c、因为取消GSP证的规定是从2019年12月1日之后生效，所以针对2019年12月1日之前的商家还需要提交该证件。

二、商家为生产企业

1、 《药品生产许可证》；

2、《药品GMP证书》（办理日期是2019年12月1日之后的，不需要提供该证书）

三、若为品牌商委托其他生产商生产，需同时提交品牌商与生产商之间的《委托加工协议》（合同）、药监局出具的同意委托加工的批文资料，委托方和被委托方的企业营业执照副本、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；

类目：健康服务

1、体检套餐、口腔齿科、基因检测、孕产服务、中医理疗

（1）入驻商家为医疗机构，出具《医疗机构执业许可证》。

（2）提供拟在微店上架的服务清单（清单示例）

2、医疗美容

按照《医疗美容分级管理目录》，美容外科项目（俗称整形手术）暂时不可上架销售。

（1）《营业执照》；

（2）《医疗机构执业许可证》；

（3）《医疗广告审查证明》；

（4）提供拟在微店上架的服务清单（清单示例）

（5）若在平台销售医疗器械（械字科医美面膜等），还需提供医疗器械经营相关证件（《二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》）

（6）医美商品若涉及直播，请注意其需满足直播业务的基本风控审核规则，并保证无夸大、虚假宣传，无引人不适的画面等。

所有产品及服务只接受在中国大陆境内经营，不接受境外经营的机构入驻。

3、心理咨询

（1）若经营类目涉及一般心理咨询、心理治疗或精神障碍诊断、治疗，入驻商家应为医疗机构，需提供《医疗机构执业许可证》。

4、月子会所

（1） 营业执照：经营范围需包含“健康管理（须经审批的诊疗活动除外）”等；

（2）从事诊疗活动的“月子会所”应纳入医疗机构管理范围，需提交《医疗机构执业许可证》；仅从事母婴生活照料服务的“月子会所”不纳入医疗机构管理范围，不需要提供《医疗机构执业许可证》；

（3）需提供《食品经营许可证》，如本身不经营餐饮与第三方饮食机构合作，需提供合作方的《食品经营许可证》及双方合作协议，涉及奶粉、保健品等特殊食品的，需包含在《食品经营许可证》经营范围内。

类目：二类医疗器械

一、商家为生产企业：

（一）国产医疗器械：

1.第一类医疗器械需提供生产企业的生产备案凭证（市级药监管理部门备案）；

第二类医疗器械需提供生产企业的《医疗器械生产企业许可证》；

2.第一类医疗器械需提供产品备案凭证（市级食药监督管理部门备案）；

第二类医疗器械需提供《医疗器械产品注册证》和《医疗器械注册登记表》；

3.需提供入驻公司的医疗器械网络销售备案，第三方平台名称为微店或者北京口袋时尚科技有限公司（网络销售备案要求以各地食药局公布的实施细则内容为准）。

二、商家为销售企业：

（一）国产医疗器械

1.第二类医疗器械需提供销售企业的第二类医疗器械备案凭证，国家药监局制定的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中的品种无需提供；

2. 第二类、三类医疗器械需提供《医疗器械产品注册证》和《医疗器械注册登记表》；

3.需提供入驻公司的医疗器械网络销售备案，第三方平台名称为微店或者北京口袋时尚科技有限公司，国家药监局制定的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中的品种无需提供（网络销售备案要求以各地食药局公布的实施细则内容为准）；

（二）进口医疗器械

1.第二类医疗器械需提供销售企业的经营企业备案凭证；

2.需提供入驻公司的医疗器械网络销售备案，第三方平台名称为微店或者北京口袋时尚科技有限公司（网络销售备案要求以各地食药局公布的实施细则内容为准）；

3.出入境检验检疫机构出具的检验合格证明、报关单。

类目：三类医疗器械（仅限隐形眼镜）

一、商家为生产企业：
（一）国产医疗器械：
1.需提供生产企业的《医疗器械生产企业许可证》；
2.需提供《医疗器械产品注册证》和《医疗器械注册登记表》；
3.需提供入驻公司的医疗器械网络销售备案，第三方平台名称为微店或者北京口袋时尚科技有限公司（网络销售备案要求以各地食药局公布的实施细则内容为准）。
二、商家为销售企业：
（一）国产医疗器械
1.需提供销售企业的《医疗器械经营许可证》；
2.需提供《医疗器械产品注册证》和《医疗器械注册登记表》；
3.需提供入驻公司的医疗器械网络销售备案（网络销售备案要求以各地食药局公布的实施细则内容为准）。
（二）进口医疗器械
1.需提供销售企业的《医疗器械经营许可证》；
2.需提供《进口医疗器械产品注册证》（《进口医疗器械注册登记表》；
3.需提供入驻公司的医疗器械网络销售备案，第三方平台名称为微店或者北京口袋时尚科技有限公司（网络销售备案要求以各地食药局公布的实施细则内容为准）；
4.出入境检验检疫机构出具的检验合格证明、报关单。

第三条  资质提交

一、OTC药品、健康服务

1、请登陆微店店长版APP>店铺管理>主体认证，更新/变更经营主体为企业；

2、根据店铺实际经营情况，匹配相关行业经营资质所需材料提交至md@weidian.com邮箱。邮件名称主题为：申请认证OTC药品资质/申请认证健康服务资质/申请认证医疗美容资质。邮件正文中必须包含内容：您微店的注册手机号及《药品经营许可证》/《药口生产许可证》/《医疗机构执业许可证》/《医疗广告审查证明》/服务清单等。

二、类目：医疗器械、隐形眼镜

请登陆微店店长版APP>店铺管理>店铺资质认证>特殊行业认证>医疗及健康服务>二类医疗器械资质认证/隐形眼镜及护理液资质认证。

三、所有材料必须与店铺经营主体保持一致。不可店铺主体为A公司，提交B公司相关行业经营许可。

四、资质认证通过后，方可上架销售对应类目下的商品；

若您售卖的商品违反以上规范，微店有权对您的店铺商品进行处理并不予恢复，并对您的店铺进行处罚。